Management Summary
Für die Planung und Analyse klinischer Studien konzipierte HMS eine dreistufige R-Umgebung für Entwicklung, Test und Produktion. Die Test- und Produktivumgebungen wurden unter GxP-Anforderungen validiert. Definierte Deployment- und Change-Prozesse ermöglichen die kontrollierte Bereitstellung neuer R-Pakete.
Projektsteckbrief
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Branche: Pharma und klinische Forschung
Projektstart: 07/2020
Schwerpunkt: Migration & Modernization
Use Case: Architecture & Technology Renewal
Projektziel
R als zusätzliche Programmiersprache unter GxP-Anforderungen etablieren
Die wichtigsten Projektaspekte im Überblick:
- Dreistufige Systemumgebung für Entwicklung, Test und Produktion
- Dokumentierte Deployment- und Change-Prozesse für R-Pakete
- Lokales Paket-Repository mit definierten Date Snapshots
Tech Stack
Die Ausgangslage
Für Pharmaunternehmen gewinnt die Programmiersprache R bei der Planung und Analyse klinischer Studien immer mehr an Bedeutung. Das breite Angebot moderner statistischer Verfahren und die große, aktive Community, die beständig neue Methoden entwickelt und veröffentlicht, machen R technologisch und fachlich attraktiv.
Mit Blick auf die im GxP-Umfeld notwendige Qualifizierung und Validierung von Anwendungen sind die Hürden im Vergleich zu Standardsoftware jedoch deutlich höher. Während Standardsoftware entsprechende IQ/OQ-Prozeduren für Installation Qualification und Operational Qualification mitliefert, müssen bei R für die erfolgreiche Ausführung der mitgelieferten Unit Tests zahlreiche Abhängigkeiten berücksichtigt werden. Dazu zählen das Betriebssystem sowie andere R-Pakete und deren Versionen. Zudem musste sichergestellt werden, dass die hohen regulatorischen Sicherheitsanforderungen im Arbeitsalltag eingehalten werden.
Die HMS-Lösung
Drei Umgebungen für den kontrollierten Einsatz von R
HMS konzipierte eine dreistufige R-Umgebung mit einer Entwicklungsumgebung sowie validierten Test- und Produktivumgebungen. Definierte Deployment-Prozesse und Berechtigungen bilden die Grundlage für den validierten Betrieb im GxP-Umfeld.
Der Kundennutzen
Moderne statistische Verfahren kontrolliert im GxP-Umfeld einsetzen
Die wichtigsten Vorteile der neuen R-Umgebung sind in den folgenden drei Bereichen zusammengefasst.
Unsere Stärken, Ihre Vorteile
R-Kompetenz für regulierte Umfelder
In diesem Projekt verband HMS statistische Programmierung mit Systemarchitektur und Anforderungen aus dem GxP-Umfeld. Der Lösungsansatz berücksichtigt Entwicklung, Validierung, kontrollierte Änderungen und den späteren Betrieb als zusammenhängenden Prozess.
Was Sie von HMS erwarten können
- Erfahrung mit statistischen Systemen für klinische Studien
- Verbindung von R-Expertise und Computer System Validation
- Architektur und Prozesse für kontrollierte Systemänderungen
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